Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności farmakokinetycznej badanego produktu zawierającego proponowany biopodobny denosumab w porównaniu z wprowadzonym do obrotu produktem Xgeva zarejestrowanym w UE/USA (produkty referencyjne), tj. sposobu, w jaki badany produkt jest przetwarzany w organizmie w porównaniu z produktami referencyjnymi.
Produkt badany:
Produkt Xgeva zarejestrowany w UE/USA (substancja czynna: denosumab) jest wskazany w zapobieganiu powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonania operacji kości) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości.
Badany produkt jest proponowanym lekiem biopodobnym do produktu referencyjnego zawierającego denosumab – produktu Xgeva zarejestrowanego w UE/USA.
Lek biopodobny to produkt biologiczny, który opracowano w taki sposób, aby był podobny do zatwierdzonego już produktu biologicznego. Leki biopodobne są tak zaprojektowane, aby nie wykazywały klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa, czystości i mocy działania w porównaniu z produktami oryginalnymi.
Proponowane wskazania do stosowania, postać jakościowa i ilościowa, dawkowanie i droga podania dla badanego produktu są identyczne jak dla wprowadzonego do obrotu produktu Xgeva zarejestrowanego w UE/USA.
Zostanie Pan przydzielony w sposób losowy (podobnie jak przy rzucie monetą) do otrzymywania badanego produktu, produktu referencyjnego Xgeva zarejestrowanego w UE lub produktu referencyjnego Xgeva zarejestrowanego w USA. Otrzyma Pan jednorazowo pojedyncze podanie przydzielonego produktu w formie zastrzyku w wybraną okolicę ciała.
Czas trwania badania:
Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wynosi około 40 tygodni.
Plan wizyt:
Wizyta kwalifikacyjna, ambulatoryjna (w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu / produktu referencyjnego) – podczas której zostanie przeprowadzony szereg badań medycznych i laboratoryjnych (w tym test na COVID-19), pozwalających Badaczowi określić, kto kwalifikuje się do badania (około 4h).
Badanie PCR w kierunku COVID-19 (w ciągu 48h przed przyjęciem do ośrodka na okres hospitalizacji). Po pobraniu próbki wymazu uczestnicy spędzą 1-2 noce w hotelu na kwarantannie.
3-dniowy okres pobytu w ośrodku. Uczestnicy zakwalifikowani do badania zostaną przyjęci do Ośrodka w celu jednorazowego otrzymania badanego produktu i poddania się różnym procedurom medycznym. Zdrowie i bezpieczeństwo ochotnika będą stale nadzorowane przez personel medyczny w trakcie trwania badania.
18 wizyt kontrolnych ambulatoryjnych (w dniach 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169, 197, 225) – wizyty kontrolne w Ośrodku celem pobrania próbek krwi oraz oceny Pana stanu zdrowia (od 15 do 60 minut – możliwość odbycia wizyt we wczesnych godzinach porannych).
Wizyta kończąca badanie (w dniu 253) -ostatnia wizyta w Ośrodku w celu pobrania próbek krwi i oceny Pana stanu zdrowia.
Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Korzyści dla uczestnika:
rekompensata finansowa (na podstawie umowy zlecenia)*
* Rekompensata za udział w badaniu klinicznym zostanie wypłacona na podstawie umowy zlecenia w częściach, a ostatnia transza zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem (wizyta końcowa), w tym wszelkich niezbędnych powtórnych badań.
Najbliższe terminy:
Wizyta kwalifikacyjna:
28 maja 2022 ul. Nadwiślańska 37, Józefów
1 czerwca 2022 ul. Nadwiślańska 37, Józefów
UWAGA: zapisy na wizytę pod numerem telefonu 22 306 50 30.
Schemat wizyt w badaniu:
Grupa 1 ZREALIZOWANA
Test w kierunku COVID-19 przed przyjęciem do ośrodka (a następnie całodobowa kwarantanna w hotelu): 27 lutego 2022