Badanie
01/2022
Zdrowi mężczyźni 28-55 lat
Zdrowi ochotnicy Józefów k. Warszawy
Faza badania:
Faza 1 – badanie biorównoważności
Cel badania:
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności farmakokinetycznej badanego produktu zawierającego proponowany biopodobny denosumab w porównaniu z wprowadzonym do obrotu produktem Xgeva zarejestrowanym w UE/USA (produkty referencyjne), tj. sposobu, w jaki badany produkt jest przetwarzany w organizmie w porównaniu z produktami referencyjnymi.
Produkt badany:
Produkt Xgeva zarejestrowany w UE/USA (substancja czynna: denosumab) jest wskazany w zapobieganiu powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonania operacji kości) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości.
Badany produkt jest proponowanym lekiem biopodobnym do produktu referencyjnego zawierającego denosumab – produktu Xgeva zarejestrowanego w UE/USA.
Lek biopodobny to produkt biologiczny, który opracowano w taki sposób, aby był podobny do zatwierdzonego już produktu biologicznego. Leki biopodobne są tak zaprojektowane, aby nie wykazywały klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa, czystości i mocy działania w porównaniu z produktami oryginalnymi.
Proponowane wskazania do stosowania, postać jakościowa i ilościowa, dawkowanie i droga podania dla badanego produktu są identyczne jak dla wprowadzonego do obrotu produktu Xgeva zarejestrowanego w UE/USA.
Zostanie Pan przydzielony w sposób losowy (podobnie jak przy rzucie monetą) do otrzymywania badanego produktu, produktu referencyjnego Xgeva zarejestrowanego w UE lub produktu referencyjnego Xgeva zarejestrowanego w USA. Otrzyma Pan jednorazowo pojedyncze podanie przydzielonego produktu w formie zastrzyku w wybraną okolicę ciała.
Czas trwania badania:
Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wynosi około 40 tygodni.
Plan wizyt:
- Wizyta kwalifikacyjna, ambulatoryjna (w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu / produktu referencyjnego) – podczas której zostanie przeprowadzony szereg badań medycznych i laboratoryjnych (w tym test na COVID-19), pozwalających Badaczowi określić, kto kwalifikuje się do badania (około 4h).
- Badanie PCR w kierunku COVID-19 (w ciągu 48h przed przyjęciem do ośrodka na okres hospitalizacji). Po pobraniu próbki wymazu uczestnicy spędzą 1-2 noce w hotelu na kwarantannie.
- 3-dniowy okres pobytu w ośrodku. Uczestnicy zakwalifikowani do badania zostaną przyjęci do Ośrodka w celu jednorazowego otrzymania badanego produktu i poddania się różnym procedurom medycznym. Zdrowie i bezpieczeństwo ochotnika będą stale nadzorowane przez personel medyczny w trakcie trwania badania.
- 18 wizyt kontrolnych ambulatoryjnych (w dniach 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169, 197, 225) – wizyty kontrolne w Ośrodku celem pobrania próbek krwi oraz oceny Pana stanu zdrowia (od 15 do 60 minut – możliwość odbycia wizyt we wczesnych godzinach porannych).
- Wizyta kończąca badanie (w dniu 253) -ostatnia wizyta w Ośrodku w celu pobrania próbek krwi i oceny Pana stanu zdrowia.
Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Korzyści dla uczestnika:
- rekompensata finansowa (na podstawie umowy zlecenia)*
* Rekompensata za udział w badaniu klinicznym zostanie wypłacona na podstawie umowy zlecenia w częściach, a ostatnia transza zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem (wizyta końcowa), w tym wszelkich niezbędnych powtórnych badań.
Najbliższe terminy:
Wizyta kwalifikacyjna:
- 28 maja 2022 ul. Nadwiślańska 37, Józefów
- 1 czerwca 2022 ul. Nadwiślańska 37, Józefów
UWAGA: zapisy na wizytę pod numerem telefonu 22 306 50 30.
Schemat wizyt w badaniu:
Grupa 1 ZREALIZOWANA
Grupa 2 ZREALIZOWANA
Grupa 3 ZREALIZOWANA
Grupa 4 ZREALIZOWANA
Grupa 5 ZREALIZOWANA
Grupa 6 ZREALIZOWANA
Grupa 7 ZREALIZOWANA
Grupa 8 ZREALIZOWANA
Grupa 9 ZREALIZOWANA
Grupa 10 ZREALIZOWANA
Grupa 11 ZREALIZOWANA
Grupa 12 ZREALIZOWANA
Grupa 13 ZREALIZOWANA
Grupa 14 ZREALIZOWANA
Grupa 15 ZREALIZOWANA
Grupa 16 ZREALIZOWANA
Grupa 17 ZREALIZOWANA
Grupa 18 ZREALIZOWANA
Grupa 19
Grupa 20
Grupa 21
Grupa 22
Grupa 23
Grupa 24
Ośrodek badań
ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy
Dojazd:
autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)
Kto może wziąć
udział w badaniu?
- zdrowi mężczyźni w wieku od 28 do 55 lat (włącznie)
- mężczyźni o masie ciała od 60 do 95 kg (włącznie) i BMI (wskaźnik masy ciała) od 18,5 do 29,9 kg/m2
- osoby niepalące od co najmniej roku
Bierne palenie również daje pozytywny wynik testu na nikotynę
Kto nie może wziąć
udział w badaniu?
- osoby przyjmujące na stałe leki
- osoby nadużywające alkoholu lub stosujące środki odurzające
- osoby, które przyjęły szczepionkę przeciwko koronawirusowi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu
- osoby, które planują przyjąć szczepionkę przeciwko koronawirusowi w ciągu 12 tygodni od podania badanego produktu
- osoby z dodatnim wynikiem testu na koronawirusa podczas wizyty kwalifikacyjnej
- osoby z objawami koronawirusa w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do ośrodka