{"id":308,"date":"2020-10-14T14:24:52","date_gmt":"2020-10-14T12:24:52","guid":{"rendered":"http:\/\/biokinetica.com\/?page_id=308"},"modified":"2025-01-09T15:30:03","modified_gmt":"2025-01-09T14:30:03","slug":"podstawowe-informacje-o-badaniach","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/biokinetica.com\/pl\/dla-ochotnika\/podstawowe-informacje-o-badaniach\/","title":{"rendered":"Podstawowe informacje o badaniach"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
\n

\"\"<\/p>\n<\/p><\/div>\n

\n
\n
\n

1. Co nale\u017cy wiedzie\u0107
\no badaniach klinicznych?<\/h2>\n
\n

Badanie kliniczne to zwyczajowa nazwa badania naukowego, kt\u00f3rego celem jest potwierdzenie, \u017ce nowy lek, kt\u00f3ry trafia w nasze r\u0119ce jest bezpieczny i skuteczny w walce z dan\u0105 chorob\u0105.<\/p>\n

Aby firmy farmaceutyczne mog\u0142y wprowadzi\u0107 nowe leki do aptek, a zarazem udost\u0119pni\u0107 chorym bezpieczne i skuteczne terapie, musz\u0105 udowodni\u0107, \u017ce spe\u0142niaj\u0105 one wymogi bezpiecze\u0144stwa, jako\u015bci i skuteczno\u015bci poprzez przeprowadzenie bada\u0144 klinicznych. Innymi s\u0142owy, nie ma mo\u017cliwo\u015bci, aby do aptek czy praktyki klinicznej trafi\u0142 nowy lek, kt\u00f3ry nie by\u0142 wcze\u015bniej testowany w badaniach z udzia\u0142em ludzi.<\/p>\n

Czytaj wi\u0119cej <\/use><\/svg><\/a><\/p>\n<\/p><\/div>\n

\n

1. Co nale\u017cy wiedzie\u0107
\no badaniach klinicznych?<\/h2>\n
\n

Badanie kliniczne to zwyczajowa nazwa badania naukowego, kt\u00f3rego celem jest potwierdzenie, \u017ce nowy lek, kt\u00f3ry trafia w nasze r\u0119ce jest bezpieczny i skuteczny w walce z dan\u0105 chorob\u0105.<\/p>\n

Aby firmy farmaceutyczne mog\u0142y wprowadzi\u0107 nowe leki do aptek, a zarazem udost\u0119pni\u0107 chorym bezpieczne i skuteczne terapie, musz\u0105 udowodni\u0107, \u017ce spe\u0142niaj\u0105 one wymogi bezpiecze\u0144stwa, jako\u015bci i skuteczno\u015bci poprzez przeprowadzenie bada\u0144 klinicznych. Innymi s\u0142owy, nie ma mo\u017cliwo\u015bci, aby do aptek czy praktyki klinicznej trafi\u0142 nowy lek, kt\u00f3ry nie by\u0142 wcze\u015bniej testowany w badaniach z udzia\u0142em ludzi.<\/p>\n

Badanie kliniczne to \u015bci\u015ble okre\u015blona seria bada\u0144 i procedur z udzia\u0142em pacjent\u00f3w lub zdrowych ochotnik\u00f3w. Spos\u00f3b wykonywania bada\u0144, ich rodzaj oraz cz\u0119stotliwo\u015b\u0107 opisane s\u0105 w Protokole Badania Klinicznego i musz\u0105 by\u0107 zawsze zaakceptowane przez niezale\u017cn\u0105 Komisj\u0119 Bioetyczn\u0105 oraz odpowiedni urz\u0105d (w Polsce jest to Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych), aby zapewni\u0107 maksymalne bezpiecze\u0144stwo pacjentom.<\/p>\n

Badania prowadzone s\u0105 zazwyczaj w kilku etapach, w szpitalach lub specjalistycznych o\u015brodkach badawczych, gdzie efekty dzia\u0142ania leku i bezpiecze\u0144stwo pacjent\u00f3w s\u0105 stale monitorowane przez personel medyczny czyli zesp\u00f3\u0142 badawczy, na kt\u00f3rego czele stoi badacz g\u0142\u00f3wny.<\/p>\n

Dzi\u0119ki badaniom klinicznym, mamy mo\u017cliwo\u015b\u0107 zapobiegania, diagnozowania oraz leczenia r\u00f3\u017cnych chor\u00f3b. Post\u0119p medycyny w ci\u0105gu ostatnich kilkudziesi\u0119ciu lat (w tym opracowanie wielu nowych lek\u00f3w i terapii) sprawi\u0142, \u017ce dzi\u015b lekarze potrafi\u0105 poradzi\u0107 sobie z wieloma schorzeniami, kt\u00f3re do niedawna by\u0142y nieuleczalne.<\/p>\n

Bez bada\u0144 klinicznych nie by\u0142oby nowych lek\u00f3w, a tym samym nadziei na wyleczenie lub popraw\u0119 jako\u015bci \u017cycia dla wielu chorych. Co roku na ca\u0142ym \u015bwiecie w badaniach klinicznych uczestniczy oko\u0142o miliona pacjent\u00f3w.<\/p>\n

Zwi\u0144 tre\u015b\u0107 <\/use><\/svg><\/a><\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/section>\n
\n

\n
\n
\n
\n
\n

2. Regulacje prawne<\/h2>\n
\n

Co to jest GCP?<\/strong><\/p>\n

GCP (Good Clinical Practice<\/em>), czyli Dobra Praktyka Bada\u0144 Klinicznych to mi\u0119dzynarodowy kodeks medyczny, etyczny i naukowy, kt\u00f3ry okre\u015bla spos\u00f3b prowadzenia bada\u0144 klinicznych, a tak\u017ce zasady kontroli nad badaniami oraz spos\u00f3b prawid\u0142owego prowadzenia dokumentacji.<\/p>\n

Zbi\u00f3r zasad GCP zosta\u0142 opracowany i wydany przez Mi\u0119dzynarodow\u0105 Konferencj\u0119 ds. Harmonizacji w roku 1990. Wcze\u015bniej, ju\u017c od lat 60-tych, zasady etyczne prowadzenia bada\u0144 naukowych z udzia\u0142em ludzi, spisane by\u0142y w Deklaracji Helsi\u0144skiej (1964 rok), kt\u00f3ra nast\u0119pnie by\u0142a wielokrotnie nowelizowana i jest dokumentem nadal obowi\u0105zuj\u0105cym.<\/p>\n

Czytaj wi\u0119cej <\/use><\/svg><\/a><\/p>\n<\/p><\/div>\n

\n

2. Regulacje prawne<\/h2>\n
\n

Co to jest GCP?<\/strong><\/p>\n

GCP (Good Clinical Practice<\/em>), czyli Dobra Praktyka Bada\u0144 Klinicznych to mi\u0119dzynarodowy kodeks medyczny, etyczny i naukowy, kt\u00f3ry okre\u015bla spos\u00f3b prowadzenia bada\u0144 klinicznych, a tak\u017ce zasady kontroli nad badaniami oraz spos\u00f3b prawid\u0142owego prowadzenia dokumentacji.<\/p>\n

Zbi\u00f3r zasad GCP zosta\u0142 opracowany i wydany przez Mi\u0119dzynarodow\u0105 Konferencj\u0119 ds. Harmonizacji w roku 1990. Wcze\u015bniej, ju\u017c od lat 60-tych, zasady etyczne prowadzenia bada\u0144 naukowych z udzia\u0142em ludzi, spisane by\u0142y w Deklaracji Helsi\u0144skiej (1964 rok), kt\u00f3ra nast\u0119pnie by\u0142a wielokrotnie nowelizowana i jest dokumentem nadal obowi\u0105zuj\u0105cym.<\/p>\n

Post\u0119powanie zgodnie z zasadami GCP, podczas prowadzenia bada\u0144 klinicznych, s\u0142u\u017cy przede wszystkim zapewnieniu bezpiecze\u0144stwa uczestnikom bada\u0144 klinicznych (pacjentom) oraz rzetelno\u015bci i jako\u015bci danych uzyskanych w trakcie badania.<\/p>\n

G\u0142\u00f3wne za\u0142o\u017cenia Dobrej Praktyki Klinicznej:<\/strong><\/p>\n