CEL BADANIA

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I/II, które będzie oceniać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność kliniczną GSK5733584 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w warunkach globalnych, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, u których zawiodła obecnie dostępna standardowa terapia lub którzy nie tolerują standardowej terapii.

BADANY PRODUKT

GSK5733584 jest cząsteczką ADC skierowany przeciwko B7-H4, został oceniony u chińskich uczestników z rakiem piersi, jajnika i endometrium (w badaniu HS-20089-101), wykazując działanie przeciwnowotworowe i tolerowany profil bezpieczeństwa.

CZAS TRWANIA BADANIA

około dwa lata (może ulec zmianie w trakcie badania)

HARMONOGRAM WIZYT

1. Wizyta kwalifikacyjna: do 28 dni. Zostaną wykonane badania medyczne i laboratoryjne w celu dokonania kwalifikacji.
2. Wizyty w czasie cyklu I: wizyta w dniu 1, 2, 4, 8, 15. Zostaną wykonane badania medyczne i laboratoryjne. Podanie produktu badanego.
3. Wizyty w czasie cyklu II: wizyta w dniu 1 oraz 8. Zostaną wykonane badania medyczne i laboratoryjne. Podanie produktu badanego.
4. Kolejne wizyty jednodniowe co 3 tygodnie. Zostaną wykonane badania medyczne i laboratoryjne. Podanie produktu badanego.
5. Wizyta w Ośrodku kończąca badanie: odbywa się w przypadku wycofania zgody bądź zakończenia badania.
6. Wizyty Follow-up: odbywają się po zakończeniu przyjmowania badanego produktu po 30,60,90 dniach po ostatniej dawce, a następnie co 12 tygodni.

KTO MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁ?

• Przynajmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z RECIST 1.1.
• Wymagana próbka tkanki guza (archiwalna lub świeża)

Moduł 1: Rak endometrium

• Part 1A Potwierdzony, zaawansowany lub nawrotowy rak endometrium.
• Part 1B:
  • MMR-proficient (MMRp) lub MSS potwierdzony lokalnym testem.
  • Progresja po co najmniej jednej linii terapii systemowej.
  • Brak wcześniejszego leczenia immunoterapią anty-PD(L)-1.

Moduł 2: Rak jajnika/jajowodu/otrzewnej

• Prawidłowe lub kontrolowane ciśnienie krwi (≤140/90 mmHg).
• Part 2A Potwierdzony zaawansowany nabłonkowy rak jajnika/jajowodu/otrzewnej.
• Part 2B:
  • Choroba nawrotowa >6 miesięcy po chemioterapii platyną (platinum-sensitive).
  • Progresja po ≥1 linii chemioterapii.
• Wymagana świeża biopsja (dla uczestników z możliwą biopsją).

KTO NIE MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁU?

Choroby współistniejące i stany medyczne

• Inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych raków skóry i raków in situ) leczony w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
• Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed włączeniem.
• Przeszczep szpiku lub narządu.
• Uczulenie na składniki leków badanych.
• Poważne choroby serca w ostatnim roku, zaburzenia rytmu, QTcF >450 ms (>480 ms przy bloku).
• Nieleczone lub szybko postępujące przerzuty do mózgu/OUN.
• Choroba śródmiąższowa płuc (ILD) lub zapalenie płuc.
• Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ostatnich 2 latach.
• Niezregenerowane działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia, niedosłuchu, vitiligo, substytucji hormonalnej i neuropatii).
• Istotne krwawienia lub guzy krwawiące w ciągu 1 miesiąca.
• Nieprawidłowe lub źle kontrolowane nadciśnienie (≥160/100 mmHg).
• Aktywna choroba nerek (np. infekcja, dializa, odwodnienie).
• Poważne niestabilne choroby lub zaburzenia psychiczne.
• Znana historia zakażenia HIV.

Wykluczenia specyficzne dla modułów

• Mięsak macicy (rak mezynchymalny).
• Ciężkie działania niepożądane po immunoterapii (np. zapalenie mózgu, Zespół Guillain-Barré, myocarditis).
• Niegodne wygojenie ran.
• Perforacje/ przetoki przewodu pokarmowego, ropnie jamy brzusznej (<6 miesięcy).
• Zajęcie odbytnicy lub objawy niedrożności jelit.
• Skazy krwotoczne, niedawne krwawienia płucne, aktywna zakrzepica.
• Niewydolność serca lub LVEF <50%.
• Zespół nerczycowy lub białkomocz ≥2+ (chyba że <2 g/24 h).
• Nadwrażliwość na platynę (karboplatyna/cisplatyna).

Wątroba i zakażenia wirusowe

• ALT >2,5x GGN (lub >5x GGN z przerzutami do wątroby).
• Bilirubina >1,5x GGN (chyba że zespół Gilberta i bilirubina bezpośrednia <1,5x GGN).
• Marskość lub niestabilna choroba wątroby.
• Obecność HBsAg lub HBcAb (chyba że po szczepieniu).
• Dodatni test przeciwciał HCV (chyba że RNA ujemne).
• Obecność RNA HCV.

Leczenie wcześniej i równoległe

• Wcześniejsza terapia inhibitorami topoizomerazy lub terapią B7H4.
• Terapia przeciwnowotworowa <30 dni lub <5 okresów półtrwania.
• Szczepionki żywe w ciągu 30 dni (nie dotyczy szczepionek COVID-19 mRNA/adenowirusowych).
• Przetoczenia krwi lub czynniki wzrostu w ciągu 2 tygodni.
• Silne inhibitory/induktory CYP3A4, CYP2D6, P-gp, BCRP w ciągu 14 dni.
• Leki wydłużające QT lub powodujące torsades de pointes.
• Radioterapia 2-4 tygodni

Ośrodek badań

ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy

Dojazd:

autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)

Zobacz na mapie