CEL BADANIA

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępna ocena skuteczności produktu NBIM-1008 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

BADANY PRODUKT LECZNICZY

NBIM-1008 to lek nowego typu, który może wiązać się z dwoma określonymi białkami w organizmie (CD20 i BAFF). Białka te mają wpływ na wzrost i przeżywalność komórek układu odpornościowego (limfocytów B, które są jednym z rodzajów krwinek białych). Poprzez oddziaływanie na oba białka (CD20 i BAFF) preparat NBIM-1008 ma na celu zmniejszenie liczby limfocytów B w organizmie oraz poprawę stanu zdrowia u osób z chorobami o podłożu immunologicznym. Obecnie NBIM-1008 jest badany pod kątem możliwości leczenia chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.

Produkt badany podawany będzie w postaci wlewu dożylnego i jest to pierwsze podanie tego produktu u człowieka.

CZAS UDZIAŁU W BADANIU

Maksymalny czas udziału jednego pacjenta w badaniu wynosi maksymalnie 28 tygodni.

HARMONOGRAM WIZYT

1. Wizyta kwalifikacyjna: Zostaną wykonane badania medyczne i laboratoryjne w celu dokonania kwalifikacji.
2. Pobyt w Ośrodku: 4 dni (3 noce). W tym czasie pacjenci otrzymają produkt badany oraz przejdą szereg procedur medycznych. Stan zdrowia będzie ściśle monitorowany przez cały czas pobytu.
3. Wizyty kontrolne w Ośrodku: 8 wizyt

KTO MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁ?

• Osoby z rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów
• Kobiety i mężczyźni
• W wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
• Z BMI w zakresie 18–40 kg/m²

Ośrodek badań

ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy

Dojazd:

autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)

Zobacz na mapie