Korzyści dla uczestnika

• pakiet badań lekarskich i diagnostycznych
• rekompensata finansowa
  • 13.400 zł brutto za ukończenie badania (umowa zlecenie), wliczając wizytę kontrolną po 6 miesiącach
  • 800 zł brutto za umieszczenie na liście rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku badań klinicznych przez 2 doby. Uczestnicy z grupy rezerwowej otrzymają taką samą gratyfikację jak Uczestnicy z grupy podstawowej, jeżeli wezmą udział w badaniu.
  • 100 zł brutto w przypadku rezygnacji z udziału w badaniu w dowolnym momencie

Płatność

• 3400 zł brutto po 36 dniu (w ciągu tygodnia)
• 7000 zł brutto po 85 dniu (w ciągu tygodnia)
• 3000 zł brutto po ostatniej wizycie przypadającej po 6 miesiącach (w ciągu 2 tygodni)

Najbliższe terminy:

Rekrutacja do badania została zakończona.

Schemat wizyt w badaniu:

Faza badania

faza 1

Cel badania

Głównym celem badania jest porównanie działania biopodobnego produktu badanego PB006 z zarejestrowanym lekiem biologicznym Tysabri® (lek porównawczy). Proponowane wskazania terapeutyczne dla PB006 są identyczne jak dla Tysabri®. PB006 zawiera natalizumab, tę samą aktywną substancję, co Tysabri®.

Produkt badany

Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) oraz choroby Crohna. Produkt biopodobny to produkt biologiczny, który został opracowany jako podobny pod względem bezpieczeństwa i skuteczności do leku porównawczego już wprowadzonego na rynek. Produkty biopodobne zostały zaprojektowane tak, aby nie miały żadnych klinicznie znaczących różnic w stosunku do produktów porównawczych pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Czas trwania badania

Udział w badaniu w części klinicznej będzie trwał 20 tygodni. Po 6 miesiącach od hospitalizacji odbędzie się wizyta kontrolna kończąca badanie.

Schemat wizyt

• spotkanie informacyjne w formie zdalnej, dzięki któremu dowiesz się jakie są założenia badania, szczegółowy plan oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem
• test COVID 1 + 2 wizyty kwalifikacyjne – podczas której zostanie wykonany komplet badań lekarskich i laboratoryjnych, pozwalających Badaczowi na określenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu (ok. 3h). Zostaną Państwo przebadani w kierunku COVID-19 w ciągu 48 godzin przed wizytą ambulatoryjną
• test COVID 2 + pobyt w ośrodku (9 dni) + kwarantanna domowa (6 dni) – osoby zakwalifikowane do badania zostaną przyjęte do ośrodka na podanie leku oraz badania diagnostyczne i laboratoryjne. Zostaniesz przebadany w kierunku COVID-19 w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do ośrodka oraz poddany kwarantannie w pobliskim hotelu, znajdując się pod stałym monitoringiem i nadzorem personelu ośrodka. Po wypisie z ośrodka, zostaniesz poddany 6-dniowej kwarantannie w domu. Nad przebiegiem badania i Państwa bezpieczeństwem będzie stale czuwał zespół medyczny.
• 9 wizyt kontrolnych (po 2 tygodniach w ciągu 11 tygodni), podczas których będą pobrane próbki krwi i moczu (ok. 2h)
• wizyta kontrolna po 6 miesiącach – pobranie próbek krwi oraz oceny stanu zdrowia

Wskazanie

zdrowi ochotnicy 18-54 lat, waga 50-92 kg

• Zdrowi ochotnicy – X00  Aktywne