REKRUTACJA DO UDZIAŁU W BADANIU ZOSTAŁA ZAKOŃCZONA

Faza badania:

faza 1

Cel badania:

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (zmiany stężenia leku w organizmie) i farmakodynamiki (mechanizmu działania leków) produktu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom (w formie roztworu lub tabletki).

Produkt badany:

Badany produkt jest przeznaczony do leczenia pacjentów z niewydolnością serca. Niewydolność serca to poważna choroba, w której serce nie jest zdolne do pompowania odpowiedniej ilości krwi.

Czas trwania badania:

Planowany czas trwania części klinicznej badania licząc od hospitalizacji do jego zakończenia wynosi dla uczestnika maksymalnie 10 tygodni (w tym 3 główne wizyty w Ośrodku).

Schemat wizyt:

• spotkanie informacyjne w formie zdalnej, dzięki któremu dowiesz się jakie są założenia badania, szczegółowy plan oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem
• test COVID 1 + wizyta kwalifikacyjna – podczas której zostanie wykonany komplet badań lekarskich i laboratoryjnych, pozwalających Badaczowi na określenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu (ok. 4h). Po wizycie kwalifikacyjnej, podczas Twojego pobytu w domu będzie rejestrowane 48-godzinne badanie EKG. Dodatkowo otrzymasz dzienniczek, który zabierzesz ze sobą do domu, aby odnotować wszelkie istotne zdarzenia. Po 48-godzinnym nagraniu holtera zostaniesz poproszony
  o ponowne przybycie na miejsce w celu zwrotu urządzenia i dzienniczka. Zostaną Państwo przebadani w kierunku COVID-19 w ciągu 48 godzin przed wizytą ambulatoryjną.
• test COVID 2 + pobyt w ośrodku  – 12-dniowy okres obserwacji w ośrodku – osoby zakwalifikowane do badania zostaną przyjęte do ośrodka w celu podania leku oraz przeprowadzenia różnych procedur medycznych. Nad przebiegiem badania i Twoim bezpieczeństwem będzie stale czuwał zespół medyczny, łącznie z kontrolą rytmu serca monitorowanego metodą telemetrii przez cały okres pobytu w ośrodku. Zostaniesz przebadany w kierunku COVID-19 w ciągu 24-48 godzin przed przyjęciem do ośrodka.
• 1 wizyta kontrolna -końcowa wizyta w ośrodku celem pobrania próbek krwi oraz oceny stanu Państwa zdrowia (ok. 2h).

UWAGA: pobyt w klinice został wydłużony do 16 dni.

Odbędą się 2 wizyty kontrolne.

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Korzyści dla uczestnika:

• pakiet badań lekarskich i diagnostycznych (w trakcie badania będzie szczególnie intensywnie sprawdzane funkcjonowanie serca)
• rekompensata finansowa w wysokości 13.300 zł brutto za ukończenie badania (na podstawie umowy zlecenia)

UWAGA: w związku z wydłużonym pobytem do 16 dni zwiększona została rekompensata finansowa do 16 900 zł.

Najbliższe terminy:

Wizyta kwalifikacyjna ( w tym test na COVID-19)  18 i 20 grudnia 2021, al. Nadwiślańska 37, Józefów

UWAGA: zapisy na wizytę pod numerem telefonu 22 306 50 30.

Schemat wizyt w badaniu:

Ośrodek badań

ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy

Dojazd:

autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)

Zobacz na mapie