Faza badania

faza 1

Badany produkt i cel badania

Produkt badany to nowy związek, który jest w trakcie opracowywania w celu leczenia niewydolności serca. Niewydolność serca to poważna choroba, w której serce gorzej pompuje krew. 45% do 60% pacjentów z niewydolnością serca umrze w ciągu 5 lat po postawieniu diagnozy. Uważa się, że badany produkt wytwarza białko, które może pomóc w lepszej regulacji tętna (czyli szybkości bicia serca). Białko to jest tak zwanym muskarynowym receptorem acetylocholiny M2, a produkt badany moduluje jego działanie. U zdrowych osób oczekuje się, że produkt badany obniży częstość akcji serca. Oczekuje się, że poprawa działania receptora M2 poprawi czynność serca pacjentów z niewydolnością serca. 

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia niewydolności serca. Zanim leczenie będzie dostępne dla wszystkich pacjentów, naukowcy badają je w próbach dla zdrowych uczestników, aby lepiej zrozumieć jego bezpieczeństwo i to, co dzieje się z nim w organizmie. 

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie pokarmu wpływa na wchłanianie badanego produktu przez organizm (np. jak szybko i w jakim stopniu). 

Drugim celem jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu. 

Czas trwania badania

Ponadto, zgodnie z oceną i decyzją lekarza prowadzącego badanie, w zależności od rozwoju pandemii COVID-19 w Polsce istnieje możliwość, że będą Pastwo przebywać w ośrodku pomiędzy okresem 1 (na czczo) a okresem 2 (wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek) w celu uniknięcia zakażenia SARS-CoV-2 poza miejscem pomiędzy tymi okresami. 

Schemat wizyt

1. Wizyta kwalifikacyjna, wizyta ambulatoryjna – podczas której zostanie przeprowadzony szereg badań medycznych i laboratoryjnych (w tym test na COVID-19), pozwalających Badaczowi określić, kto kwalifikuje się na badanie (około 4h).  
2. Badanie COVID-19 (w ciągu 24h przed przyjęciem do ośrodka na okres hospitalizacji). Ochotnicy spędzą jedną noc w hotelu na kwarantannie. 
3. 9-dniowy pobyt w ośrodku w części 1, oraz 9 -dniowy pobyt w ośrodku w części 2 . Osoby zakwalifikowane do badania zostaną przyjęte do ośrodka w celu jednorazowego otrzymania badanego produktu i poddania się procedurom medycznym. Zdrowie i bezpieczeństwo ochotnika będzie stale nadzorowane przez personel medyczny w trakcie trwania badania. 
4. Wizyta kontrolna ambulatoryjna– wizyta kontrolna w ośrodku celem pobrania próbek krwi oraz oceny stanu Państwa zdrowia (po ok. 2h). 

Uwaga: przed przyjęciem do ośrodka odbędą się 2 dodatkowe wizyty w celu przeprowadzenia testów na COVID-19, w tym 1 lub 2 dni kwarantanny w Części 1. 

Korzyści dla uczestnika

• pakiet badań lekarskich i diagnostycznych 
• rekompensata finansowa (na podstawie umowy zlecenia) w wysokości 19 800 zł brutto za ukończenie badania 

Najbliższe terminy:

Wizyta kwalifikacyjna :

10 wrzesień

11 wrzesień

14 wrzesień

Przed wizytą zostanie wykonany test na obecność koronawirusa.

al. Nadwiślańska 37

05-410 Józefów

Schemat wizyt w badaniu:

Ośrodek badań

ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy

Dojazd:

autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)

Zobacz na mapie