CEL BADANIA

Celem badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa oraz tolerancji naronaprydu po wielokrotnym podaniu doustnym tabletek w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg u pacjentów z umiarkowaną idiopatyczną lub cukrzycową gastroparezą, w porównaniu z grupą zdrowych ochotników.

BADANY PRODUKT LECZNICZY

Naronapryd (ATI-7505) to selektywny agonista receptora 5-hydroksytryptaminy-4 (5-HT4), który wiąże się z dużym powinowactwem do receptorów 5-HT4, wykazując przy tym minimalną lub żadną aktywność względem receptorów 5-HT3 oraz innych receptorów serotoninowych. Opracowany został jako prokinetyczny środek gastroenterologiczny do leczenia zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w tym zaparć oraz niestrawności czynnościowej.

CZAS TRWANIA UDZIAŁU W BADANIU

Maksymalny czas udziału jednego pacjenta w badaniu wynosi około 16 tygodni.

HARMONOGRAM WIZYT

1. Wizyty kwalifikacyjne: 2 wizyty – do 28 dni. Zostaną wykonane badania medyczne i laboratoryjne w celu dokonania kwalifikacji.
2. Pobyt w Ośrodku: 10 dni, od Dnia -2 do Dnia 8. W tym czasie pacjenci otrzymają lek badany oraz przejdą szereg procedur medycznych (w tym liczne badania rezonansem magnetycznym – MRI). Stan zdrowia będzie ściśle monitorowany przez cały czas pobytu.
3. Wizyta telefoniczna: Dzień 29 – rozmowa telefoniczna w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.
4. Wizyta w Ośrodku: Dzień 56
5. Wizyta w Ośrodku kończąca badanie: od 21 do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Po zakończeniu pobytu w Ośrodku pacjenci otrzymają badany lek do stosowania w domu (na kolejne 7 tygodni). Pacjenci będą proszeni o wypełnianie elektronicznych dzienniczków/kwestionariuszy zarówno w Ośrodku, jak i w domu.

KTO MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁ?

• Osoby z rozpoznaną idiopatyczną lub cukrzycową gastroparezą
• Kobiety i mężczyźni
• W wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
• Z BMI w zakresie 16–35 kg/m²
• Osoby niepalące lub takie, które rzuciły palenie co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową

KTO NIE MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁU?

• Osoby z zaburzeniami odżywiania lub zaburzeniami związanymi z niedożywieniem
• Osoby po operacjach przewodu pokarmowego
• Osoby nadużywające alkoholu lub używające substancje psychoaktywne

Ośrodek badań

ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy

Dojazd:

autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)

Zobacz na mapie