Z przyjemnością informujemy, że prowadzimy rekrutację do nowego badania dla zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat. Planowany start badania to listopad 2025.

CEL BADANIA

Sponsor badania, firma Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH, prowadzi eksperymentalne badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników w celu porównania dwóch różnych metod podawania (wstrzyknięcia) badanego produktu FYB202 (nazwa handlowa Otulfi^®). Porównywane będzie podanie badanego produktu za pomocą ampułkostrzykawki oraz za pomocą automatycznego wstrzykiwacza pod względem:

• farmakokinetyki (czyli jak szybko i w jakim stopniu badany produkt jest wchłaniany, transportowany i usuwany z organizmu po podaniu różnymi metodami),
• immunogenności (czyli czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko produktom badanym -podlega monitorowaniu poprzez wykonywanie kolejnych badań krwi w określonych odstępach czasu),
• bezpieczeństwa,
• tolerancji.

BADANY PRODUKT LECZNICZY

FYB202 jest zatwierdzonym lekiem w postaci ampułkostrzykawki do podania podskórnego i będzie porównywany z produktem FYB202 w formie automatycznego wstrzykiwcza, który nie jest jeszcze zatwierdzony.

FYB202 to produkt opracowany do leczenia poważnych chorób zapalnych, takich jak łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczycowe zapalenie stawów oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego. FYB202 jest produktem podobnym do leku ustekinumab (Stelara^®), który jest dostępny na rynku od 2008 roku.

W ramach tego badania produkt FYB202 zostanie podany jednokrotnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 90 mg, przy użyciu ampułkostrzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza.

CZAS TRWANIA UDZIAŁU W BADANIU

Maksymalny czas udziału jednego uczestnika w badaniu będzie wynosił do 21 tygodni.

HARMONOGRAM WIZYT

1. Wizyta kwalifikacyjna – wizyta ambulatoryjna (w okresie od 28 do 3 dni przed podaniem produktu badanego), podczas której przeprowadzone zostaną różne badania medyczne, w tym EKG oraz badania laboratoryjne bezpieczeństwa, pozwalające lekarzowi ocenić, kto kwalifikuje się do badania (do 6 godzin Twojego czasu).
2. 4-dniowy (3 noce) pobyt w klinice – uczestnicy zakwalifikowani do badania zostaną przyjęci do ośrodka w celu podania produktu badanego oraz wykonania różnych procedur medycznych, w tym pobrań próbek krwi i moczu.
3. 13 wizyt ambulatoryjnych (w dniach 5, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 21, 35, 49, 63, 84, 98) – wizyty kontrolne w ośrodku w celu pobrania próbek krwi i moczu (tylko w dniu 14) oraz oceny stanu zdrowia (każda wizyta do 2 godzin).
4. Wizyta kończąca badanie, ambulatoryjna (w dniu 112) – ostatnia wizyta w ośrodku w celu pobrania próbek krwi i moczu oraz oceny stanu zdrowia (do 4 godzin).

KORZYŚCI DLA UCZESTNIKÓW

• Otrzymasz gratyfikacje finansową za czas poświęcony na udział w tym badaniu, na podstawie umowy zlecenia.
• Gratyfikacja finansowa będzie wypłacana w częściach, a ostatnia transza zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem (wizyta kończąca badanie), w tym ewentualnych powtórnych badań istotnych dla Twojego zdrowia.

Biorąc udział w tym badaniu, pomagasz w zbieraniu cennych informacji, które przyczyniają się do rozwoju nauk medycznych i wspierają obecnych oraz przyszłych pacjentów.

Aby uzyskać więcej informacji o badaniu lub umówić się na wizytę kwalifikacyjną, prosimy o kontakt pod numerem: 662 301 208

Ośrodek badań

ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy

Dojazd:

autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)

Zobacz na mapie