Badanie
12/2019
Stosowanie tesetakselu i trzech innych inhibitorów PD-(L)1 u pacjentów z potrójnie ujemnym miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem piersi oraz stosowania tesetakselu w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem piersi
Onkologia Józefów k. Warszawy
Faza badania
Badanie fazy II
Czas trwania badania
Pacjenci będą poddawani leczeniu do momentu udokumentowania wystąpienia progresji choroby, uzyskania dowodów na wystąpienie niemożliwej do zaakceptowania toksyczności albo podjęcia decyzji o zakończeniu leczenia. Pacjenci będą objęci obserwacją kontrolną przez maksymalnie 36 miesięcy od Dnia 1 Cyklu 1. Badanie zostanie zamknięte nie później niż po upływie 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w Dniu 1 Cyklu 1 przez ostatniego pacjenta.
Wskazanie
Stosowanie tesetakselu i trzech innych inhibitorów PD-(L)1 u pacjentów z potrójnie ujemnym miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem piersi oraz stosowania tesetakselu w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem piersi
- Nowotwór złośliwy sutka – C50 Aktywne
Ośrodek badań
ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy
Dojazd:
autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)
Kto może wziąć
udział w badaniu?
- Kobiety i mężczyźni w wieku:
- Kohorta 1: ≥18 lat
- Kohorta 2: ≥65 lat
- Rak piersi potwierdzony w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym
- Wynik ostatniej biopsji uzyskany w laboratorium miejscowym pod kątem HER2 musi być ujemny
- Dotyczy wyłącznie Kohorty 1: Wynik ostatniej biopsji uzyskany w laboratorium miejscowym pod kątem receptorów hormonalnych (hormone receptor, HR) (receptorów estrogenowych i progesteronowych) musi być ujemny według wytycznych ASCO/CAP
- Choroba mierzalna według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
- U pacjentów z postacią przerzutową obejmującą wyłącznie kości musi występować mierzalna zmiana lityczna albo mieszana zmiana lityczno-blastyczna, którą można precyzyjnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM). Pacjenci z chorobą obejmującą wyłącznie kości, u których nie występuje element lityczny (tj. z przerzutami o charakterze wyłącznie blastycznym) nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Stwierdzone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są dozwolone, ale nie są wymagane. Zastosowanie mają kryteria w/g protokołu
- Stan sprawności ECOG 0, 1 albo 2.
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Zdolność przełykania leku w postaci stałej podawanego doustnie.
- Wynik ujemny testu ciążowego z surowicy w okresie siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa (tj. wszystkich kobiet z wyjątkiem tych, które przeszły menopauzę ≥1 rok wcześniej albo u których stwierdzono w wywiadzie histerektomię lub sterylizację chirurgiczną).
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną, niehormonalną (z wyjątkiem przypadków, gdzie stwierdza się inaczej) metodę antykoncepcji od badań przesiewowych, przez całą fazę leczenia i przez pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku stosowanego w badaniu
- Mężczyźni muszą stosować skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji od badań przesiewowych przez całą Fazę leczenia oraz przez 130 dni po podaniu ostatniej dawki leku stosowanego w badaniu.
- Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji dotyczących zdrowia.
- Zrozumienie i gotowość przestrzegania wymagań badania.
- Inne w/g protokołu
Kto nie może wziąć
udział w badaniu?
- Wcześniejsze stosowanie chemioterapii w celu leczenia choroby w postaci miejscowo zaawansowanej albo przerzutowej.
- Dotyczy wyłącznie Kohorty 1: wcześniejsze leczenie pembrolizumabem, niwolumabem, atezolizumabem, innymi inhibitorami PD-(L)1/PD-L2 albo antygenem 4–cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4).
- Inne choroby nowotworowe wymagające leczenia w ciągu pięciu poprzedzających lat – z wyjątkiem odpowiednio wyleczonych następujących schorzeń: (a) nowotwór skóry inny niż czerniak albo nowotwór w postaci przedinwazyjnej albo (b) po uzyskaniu zatwierdzenia przez zespół medyczny Sponsora, inne rodzaje nowotworów o bardzo niskim ryzyku wpływu na punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa albo skuteczności.
- Stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, chyba że jest skutecznie kontrolowane. Pacjentów stosujących odpowiedni schemat leczenia przeciwwirusowego bez objawów czynnego zakażenia uznaje się na objętych skuteczną kontrolą.
- Stwierdzone czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B albo czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Leczenie przeciwnowotworowe, w tym leczenie hormonalne, radioterapia (z wyjątkiem radiochirurgii stereotaktycznej mózgu), chemioterapia albo przyjmowanie leków biologicznych ≤14 dni przed włączeniem do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak gotowości albo niezdolność pacjenta w opinii badacza do przestrzegania wymagań badania.
- inne w/g protokołu