REKRUTACJA ZAKOŃCZONA

Uprzejmie informujemy o nowym badaniu dla zdrowych mężczyzn w wieku od 28 do 55 lat, wolnych od chorób przewlekłych oraz uzależnień (dopuszczalne jest palenie do 10 papierosów tygodniowo). Planowany czas rozpoczęcia badania to lipiec 2023.

Faza badania:

Faza 1 – badanie biorównoważności

Cel badania:

Badanie ma na celu wykazanie podobieństwa farmakokinetycznego (czyli porównanie zmian stężenia we krwi badanego produktu oraz produktu referencyjnego w danym czasie) proponowanego biopodobnego produktu badanego AVT03 i produktu referencyjnego XGEVA dopuszczonego do stosowania w USA, a także ocenę AVT03 pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności (czyli zdolności produktu do wywoływania odpowiedzi immunologicznej).

Produkt badany:

Sponsor badania opracowuje produkt AVT03 jako proponowany produkt biopodobny do produktu referencyjnego XGEVA. XGEVA stosowana jest w leczeniu dorosłych osób chorych na raka w stopniu zaawansowanym, w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty nowotworowe do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji) oraz w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą możliwością. XGEVA zawiera białko (przeciwciało monoklonalne) o nazwie denosumab, które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości.
Proponowane wskazania do stosowania, postać jakościowa i ilościowa, dawkowanie i droga podania dla badanego produktu (AVT03) są identyczne jak dla produktu referencyjnego (XGEVA).
Jeśli zostanie Pan zakwalifikowany do udziału w badaniu, zostanie Pan przydzielony w sposób losowy (podobnie jak przy rzucie monetą) do otrzymania produktu badanego lub produktu referencyjnego. Otrzyma Pan jednorazowo pojedyncze podanie przydzielonego produktu w formie zastrzyku podanego podskórnie w okolicę brzuszną lub w udo.

Mechanizm działania denosumabu.

Zamieszczono za zgodą Lewiecki EM, Bilezikian JP. Denosumab for the treatment of osteoporosis and cancer-related conditions [tłumaczenie: Denosumab w leczeniu osteoporozy i zmian nowotworowych]. Clin Pharmacol Ther. 2012;91(1):123–133.43 Copyright© 2012. Nature Publishing Group.
Skróty: RANKL- ligand receptora aktywującego jądrowy czynnik NF-κB; RANK: receptor aktywujący jądrowy czynnik -κB .

Czas trwania badania:

Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wynosi około 32 tygodni.

Plan wizyt:

1. Wizyta kwalifikacyjna, ambulatoryjna (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego produktu / produktu referencyjnego) – podczas której zostanie przeprowadzony szereg badań medycznych i laboratoryjnych (w tym test na COVID-19), pozwalających Badaczowi określić, kto kwalifikuje się do badania (czas trwania wizyty – około 3-4h).
2. Badanie PCR w kierunku COVID-19 (w ciągu 24-48h przed przyjęciem do ośrodka na okres hospitalizacji). Po pobraniu wymazu uczestnicy spędzą 1-2 noce w hotelu w kwarantannie.
3. 4-dniowy okres pobytu w ośrodku od dnia -1 do dnia 4. Uczestnicy zakwalifikowani do badania zostaną przyjęci do Ośrodka w celu jednorazowego otrzymania badanego produktu lub produktu referencyjnego i poddania się wielu procedurom medycznym. Zdrowie i bezpieczeństwo ochotnika będą stale nadzorowane przez personel medyczny ośrodka.
4. 23 wizyty kontrolne ambulatoryjnye (w dniach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 18, 22, 25, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 126, 141 oraz 162) – wizyty kontrolne w Ośrodku celem pobrania próbek krwi oraz oceny Pana stanu zdrowia (wizyty trwają po ok. 30-60 min każda). 5. Wizyta kończąca badanie (w dniu 196) – ostatnia wizyta w Ośrodku w celu pobrania próbek krwi i oceny Pana stanu zdrowia (ok. 1-2 h).

Korzyści dla uczestnika:

• rekompensata finansowa (na podstawie umowy zlecenia)*

* Rekompensata za udział w badaniu klinicznym zostanie wypłacona na podstawie umowy zlecenia w częściach, a ostatnia transza zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem (wizyta końcowa), w tym wszelkich niezbędnych powtórnych badań.

Najbliższe terminy:

Rekrutacja zakończona.

UWAGA: zapisy na wizytę pod numerem telefonu 22 306 50 30.

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Schemat wizyt w badaniu:

Ośrodek badań

ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy

Dojazd:

autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)

Zobacz na mapie