gratyfikacja za uczestnictwo w badaniu wynosi (umowa zlecenie):
12 000 zł brutto za ukończenie badania
800 zł brutto za umieszczenie na liście rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku przez 2 dni. Uczestnicy z grupy rezerwowej otrzymają taką samą gratyfikację, jak Uczestnicy z grupy podstawowej, jeżeli wezmą udział w badaniu.
100 zł brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny.
Najbliższe kwalifikacje:
Rekrutacja do badania została zakończona.
Schemat wizyt w badaniu:
Grupa 1
Test COVID: 22, 24, 26 września 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 24, 26, 29 września 2020
Test COVID: (po którym następuje 24-godzinna kwarantanna) 6 października 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 21, 24, 30 października 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 13 listopada 2020
Pobyt w ośrodku: 15-18 listopada 2020
Kwarantanna w hotelu: 18-26 listopada 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 28, 29, 30 listopada; 4, 6, 8, 10, 14 grudnia 2020, 2 stycznia 2021
Grupa 14
Test COVID: 30 października, 3 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 15 listopada 2020
Pobyt w ośrodku: 17-20 listopada 2020
Kwarantanna w hotelu: 20-28 listopada 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 30 listopada; 1, 2, 6, 8, 10, 12, 16 grudnia 2020; 4 stycznia 2021
Grupa 15
Test COVID: 30 października, 3,6,7 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5,9 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 18 listopada 2020
Pobyt w ośrodku: 20-23 listopada 2020
Kwarantanna w hotelu: 23 listopada – 1 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 3, 4, 5, 9, 11, 13, 15, 19 grudnia 2020; 7 stycznia 2021
Grupa 16
Test COVID: 30 października, 3,6,7 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5,9 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 20 listopada 2020
Pobyt w ośrodku: 22-25 listopada 2020
Kwarantanna w hotelu: 25 listopada – 3 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 5, 6, 7, 11, 13, 15, 17, 21 grudnia 2020; 9 stycznia 2021
Grupa 17
Test COVID: 30 października, 3,6,7 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5,9 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 21 listopada 2020
Pobyt w ośrodku: 24-27 listopada 2020
Kwarantanna w hotelu: 27 listopada – 5 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 7, 8, 9, 13, 15, 17, 19, 23 grudnia 2020; 11 stycznia 2021
Grupa 18
Test COVID: 30 października, 3,6,7 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5,9 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 26 listopada 2020
Pobyt w ośrodku: 28 listopada- 1 grudnia 2020
Kwarantanna w hotelu: 1-9 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 11, 12, 13,17,19,21, 23,27 grudnia 2020; 15 stycznia 2021
Grupa 19
Test COVID: 30 października, 3,6,7,14 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5,9,17 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 28 listopada 2020
Pobyt w ośrodku: 30 listopada- 3 grudnia 2020
Kwarantanna w hotelu: 3-11 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 13,14,15,19,21,23,24,29 grudnia 2020; 17 stycznia 2021
Grupa 20
Test COVID: 30 października, 3,6,7,14 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5,9,17 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 28 listopada 2020
Pobyt w ośrodku: 1-4 grudnia 2020
Kwarantanna w hotelu: 4-12 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 14,15,16,20,22,24,27,30 grudnia 2020; 18 stycznia 2021
Grupa 21
Test COVID: 30 października, 3,6,7,14,21 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5,9,17,24 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 1 grudnia 2020
Pobyt w ośrodku: 3-6 grudnia 2020
Kwarantanna w hotelu: 6-14 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 16,17,18,22,24,26,28 grudnia 2020; 1,20 stycznia 2021
Grupa 22
Test COVID: 30 października, 3,6,7,14,21 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5,9,17,24 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 4 grudnia 2020
Pobyt w ośrodku: 6-9 grudnia 2020
Kwarantanna w hotelu: 9-17 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 19,20,21,25,27,29,31 grudnia 2020; 4,23 stycznia 2021
Grupa 23
Test COVID: 30 października, 3,6,7,14,21 listopada 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 3,5,9,17,24 listopada 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 6 grudnia 2020
Pobyt w ośrodku: 8-11 grudnia 2020
Kwarantanna w hotelu: 11-19 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 21,22,23,27,29,31 grudnia 2020; 2,6,25 stycznia 2021
Grupa 24
Test COVID: 3 grudnia 2020
Wizyta kwalifikacyjna: 5 grudnia 2020
Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna) 11 grudnia 2020
Pobyt w ośrodku: 12-14 grudnia 2020
Kwarantanna w hotelu: 14-23 grudnia 2020
Terminy wizyt ambulatoryjnych: 25,26, 27,31 grudnia 2020; 2,4,6,10,29 stycznia 2021
Cel badania
Głównym celem badania jest porównanie działania biopodobnego produktu badanego MSB11456 z zarejestrowanym lekiem biologicznym Actemra® (lek porównawczy). Proponowane wskazania terapeutyczne dla MSB11456 są identyczne jak dla Actemra®. MSB11456 zawiera tocilizumab, tę samą aktywną substancję, co Actemra®.
Produkt badany
Tocilizumab jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, wielostawowego i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenie stawów oraz zespołu uwalniania cytokin. Produkt biopodobny to produkt biologiczny, który został opracowany jako podobny pod względem bezpieczeństwa i skuteczności do leku porównawczego już wprowadzonego na rynek. Produkty biopodobne zostały zaprojektowane tak, aby nie miały żadnych klinicznie znaczących różnic w stosunku do produktów porównawczych pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.
Czas trwania badania
Czas trwania części klinicznej badania – licząc od wizyty kwalifikacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej –wynosi 76 dni.
Schemat wizyt
spotkanie informacyjne w formie zdalnej, dzięki któremu dowiesz się jakie są założenia badania, szczegółowy plan oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem
test COVID 1 + wizyta kwalifikacyjna – podczas której zostanie wykonany komplet badań lekarskich i laboratoryjnych, pozwalających Badaczowi na określenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu (ok. 3h). Zostaną Państwo przebadani w kierunku COVID-19 w ciągu 48 godzin przed wizytą ambulatoryjną
test COVID 2 + pobyt w ośrodku + kwarantanna (łącznie 12 dni) – osoby zakwalifikowane do badania zostaną przyjęte do ośrodka na podanie leku oraz badania diagnostyczne i laboratoryjne. Zostaniesz przebadany w kierunku COVID-19 w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do ośrodka oraz poddany kwarantannie w pobliskim hotelu, znajdując się pod stałym monitoringiem i nadzorem personelu ośrodka. Po wypisie z ośrodka, zostaniesz poddany 8-dniowej kwarantannie w pobliskim hotelu. Nad przebiegiem badania i Państwa bezpieczeństwem będzie stale czuwał zespół medyczny.
12 wizyt kontrolnych – podczas których będą pobrane próbki krwi i moczu (ok. 2h)
Wskazanie
zdrowi ochotnicy 18-55 lat, waga 60-100 kg
Zdrowi ochotnicy – X00 Aktywne
Ośrodek badań
ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy
Dojazd:
autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna) (przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego) (przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213 (przystanek Błota 03)