Korzyści dla uczestnika

• pakiet badań lekarskich i diagnostycznych
• rekompensata finansowa (wypłacana na podstawie umowy zlecenie) w wysokości 18.900 zł brutto za ukończenie badania włącznie z kwarantanną przed przyjęciem do ośrodka (do 2 dni) i 8-dniową kwarantanną po opuszczeniu ośrodka w każdym okresie badania** Rekompensata za udział w badaniu klinicznym będzie wypłacana w częściach, a ostatnia transza zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym wszelkich koniecznych powtórnych oznaczeń.

Najbliższe terminy:

Wizyta kwalifikacyjna – 10 marca, Józefów, al. Nadwiślańska 37. Przed wizytą zostanie wykonany test na obecność koronawirusa.

Schemat wizyt w badaniu:

Faza badania

faza 1

Cel badania

Głównym celem badania jest sprawdzenie czy produkt badany MSB11456 zawierający tocilizumab działa tak samo w przypadku, gdy jest podawany zdrowym ochotnikom w postaci wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) w ampułko-strzykawce oraz za pomocą automatycznego wstrzykiwacza. Tocilizumab jest stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Produkt badany

Produkt badany MSB11456 został opracowany tak, aby był biopodobny do produktu Roactemra®, który uzyskał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie stosowania u pacjentów. Produkty biopodobne zostały zaprojektowane tak, aby nie miały żadnych klinicznie znaczących różnic w stosunku do produktów porównawczych pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Czas trwania badania

Udział uczestnika w badaniu licząc od wizyty kwalifikacyjnej do zakończenia badania wynosi około 113 dni (w tym ok. 26 wizyt w ośrodku).

Schemat wizyt

• Spotkanie informacyjne – osobiście lub zdalnie – podczas którego lekarz-Badacz przedstawi założenia badania, szczegółowy plan oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem (ok. 2 h).
• Wizyta kwalifikacyjna ambulatoryjna – podczas której zostanie wykonany komplet badań lekarskich i laboratoryjnych, pozwalających Badaczowi na określenie, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu (ok. 4h). Zostaną Państwo przebadani w kierunku COVID-19 w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka na czas hospitalizacji (dodatkowa krótka wizyta o ośrodku) oraz poddani kwarantannie w pobliskim hotelu znajdując się pod stałym monitoringiem i nadzorem personelu ośrodka do czasu przyjęcia do ośrodka.
• Dwa identyczne okresy badania oddzielone od siebie min. 42 dniami, w każdym okresie: 3-dniowy pobyt w ośrodku i podanie produktu badanego (jednokrotnie w trakcie każdego okresu badania) – osoby zakwalifikowane do badania zostaną przyjęte do ośrodka na podanie produktu oraz badania diagnostyczne i laboratoryjne. Po wypisie z ośrodka w każdym okresie badania zostaną Państwo poddani 8-dniowej kwarantannie w pobliskim hotelu pod stałym monitoringiem i nadzorem personelu ośrodka. Nad przebiegiem badania i Państwa bezpieczeństwem będzie stale czuwał zespół medyczny.
• 11 wizyt ambulatoryjnych w każdym okresie badania, podczas których będą pobrane próbki krwi i moczu (ok. 1-2h)

Wskazanie

Zdrowi ochotnicy, 18-55 lat, waga 60-100kg

Ośrodek badań

ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy

Dojazd:

autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)

Zobacz na mapie