Faza badania

faza 1

Cel badania

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, określenie maksymalnej dostępnej dawki produktu badanego do leczenia pacjentów w przyszłości oraz farmakokinetyki nowego produktu biologicznego przeznaczonego do leczenia COVID-19. Farmakokinetyka (PK) odnosi się do sprawdzenia, jak organizm przetwarza badany produkt. 

Produkt badany

Badanym produktem w tym badaniu klinicznym jest makrobiałko zwane „przeciwciałem monoklonalnym”, które jest przeciwciałem mającym się wiązać  z wirusem COVID-19 w celu neutralizacji zakażenia. „Przeciwciało” to rodzaj substancji, która jest naturalnie wytwarzana w organizmie w ramach odpowiedzi immunologicznej. 

W badaniu będą 3 grupy (kohorty) osób otrzymujące, rosnące dawki produktu (kolejna grupa otrzyma wyższą dawkę produktu niż grupa poprzednia). W każdej grupie uczestnicy będą mieli większą szansę na otrzymanie badanego produktu niż placebo przy stosunku 3:1, co oznacza, że ​​na każdych 8 uczestników 6 otrzyma badany produkt, a 2 placebo. Grupa, w której będziesz się znajdować, będzie zależeć od tego, kiedy dołączysz do badania. 

Po zakwalifikowaniu się do badania i przydzieleniu do jednej z grup, badany produkt lub równoważne placebo będzie podawane dożylnie przez około 60 minut (±15 minut) – jednorazowo w badaniu. 

Czas trwania badania

Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wynosi około 16 tygodni. 

Schemat wizyt

1. Wizyta kwalifikacyjna, wizyta ambulatoryjna (w ciągu 21 dni przed podaniem badanego produktu / placebo) – podczas której zostanie przeprowadzony szereg badań medycznych i laboratoryjnych (w tym test na COVID-19), pozwalających Badaczowi określić, kto kwalifikuje się na badanie. Pomiędzy wizytą przesiewową, a przyjęciem do kliniki ochotnik będzie musiał wykonać prześwietlenie klatki piersiowej w placówce partnerskiej. 
2. Badanie COVID-19 (w ciągu 24h przed przyjęciem do ośrodka na okres hospitalizacji). Ochotnicy spędzą jedną noc w hotelu na kwarantannie. 
3. 4-dniowy okres obserwacji w ośrodku (pobyt w ośrodku może zostać przedłużony do 14 dnia w przypadku konieczności dodatkowego monitorowania stanu zdrowia ochotnika lub w przypadku pogorszenia się sytuacji pandemicznej w Polsce). Osoby zakwalifikowane do badania zostaną przyjęte do ośrodka w celu jednorazowego otrzymania badanego produktu i poddania się procedurom medycznym. Zdrowie i bezpieczeństwo ochotnika będzie stale nadzorowane przez personel medyczny w trakcie trwania badania. 
4. 8 wizyt kontrolnych ambulatoryjnych (w dniach 4, 5, 7, 10, 14(±1), 28(±3), 56(±5) i 90(±5) – wizyty kontrolne w ośrodku celem pobrania próbek krwi oraz oceny stanu Państwa zdrowia (po ok. 2h każda). 

Korzyści dla uczestnika

• rekompensata finansowa (na podstawie umowy zlecenia) *

* Rekompensata za udział w badaniu klinicznym zostanie wypłacona w częściach, a ostatnia transza zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem (wizyta końcowa), w tym wszelkich niezbędnych powtórnych pomiarów. 

Najbliższe terminy:

Wizyta kwalifikacyjna :

3 października

7 października

9 października

13 października

Przed wizytą zostanie wykonany test na obecność koronawirusa.

al. Nadwiślańska 37

05-410 Józefów

Schemat wizyt w badaniu:

Ośrodek badań

ul. Nadwiślańska 37, 05-410 Józefów
Ośrodek znajduje się 12 km od centrum Warszawy

Dojazd:

autobusem 702 (z Ronda Wiatraczna)
(przystanek NŻ ks. Malinowskiego)
autobusem 146 (z Dworca Wschodniego)
(przystanek Bysławska 04)
kolejką do Falenicy i autobusem 213
(przystanek Błota 03)

Zobacz na mapie