Co warto wiedzieć?
Badania kliniczne w praktyce
1. Co należy wiedzieć zanim zdecydujesz się
wziąć udział w badaniu?
Przed wyrażeniem dobrowolnej zgody na udział w badaniu klinicznym, należy zebrać jak najwięcej informacji na temat badania, w którym rozważasz swój udział. Bardzo ważne jest zadawanie wszelkich, nasuwających się pytań, które nurtują Ciebie lub Twoich bliskich. Personel realizujący badanie ma obowiązek udzielania odpowiedzi na wszelkie pytania w zrozumiały dla Ciebie sposób.
1. Co należy wiedzieć zanim
zdecydujesz się wziąć udział
w badaniu?
Przed wyrażeniem dobrowolnej zgody na udział w badaniu klinicznym, należy zebrać jak najwięcej informacji na temat badania, w którym rozważasz swój udział. Bardzo ważne jest zadawanie wszelkich, nasuwających się pytań, które nurtują Ciebie lub Twoich bliskich. Personel realizujący badanie ma obowiązek udzielania odpowiedzi na wszelkie pytania w zrozumiały dla Ciebie sposób.
Warto rozważyć wszystkie aspekty udziału w badaniu, nie tylko te związane z samym lekiem, ale również takie, które mogą mieć wpływ na Twoje codzienne życie. Na przykład, będziesz musiał znaleźć czas, by regularnie odwiedzać ośrodek badawczy.
Przed badaniem należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach, przebytych zabiegach, aktualnie przyjmowanych lekach, udziale w innych badaniach klinicznych oraz przekazać dotychczasowe wyniki badań. W trakcie trwania badania niezwłocznie informuj lekarza o wszelkich nieoczekiwanych i niepokojących Cię objawach.
Pamiętaj, że udział w badaniu klinicznym jest dla pacjenta bezpłatny. Koszty leków, diagnostyki oraz opieki lekarskiej i pielęgniarskiej ponosi firma farmaceutyczna. Natomiast zdrowi ochotnicy do badań otrzymują dodatkowo rekompensatę finansową, ponieważ nie odnoszą korzyści terapeutycznej.
Musisz wiedzieć, że każde badanie jest ubezpieczone.
Pamiętaj także o ryzyku związanym z udziałem w badaniu. Nikt nie wie, czy leczenie zadziała i jakie mogą być jego skutki uboczne. Prowadzone badanie ma to właśnie wykryć. Wprawdzie większość skutków ubocznych ustępuje, lecz niektóre trwają dłużej i mogą zagrażać życiu. Pamiętaj jednak, że typowe metody leczenia również mają swoje skutki uboczne.
Każde badanie jest prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami: Deklaracją Helsińską oraz Dobrą Praktyką Kliniczną. Aby badanie mogło się rozpocząć musi uzyskać pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Jako uczestnik badania klinicznego posiadasz uprawnienia wynikające z Karty Praw Pacjenta. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z Biurem Praw Pacjenta pod numerem infolinii 0-800-190-590.
2. Kto może być uczestnikiem
badania klinicznego?
Dla każdego badania klinicznego opracowuje się precyzyjne wytyczne opisane w protokole badania, który akceptowany jest przez Komisję Bioetyczną oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wytyczne szczegółowo określają, kto może, a kto nie może wziąć udziału w badaniu.
Przykładowymi kryteriami mogą być: wiek, płeć, rasa, waga, rodzaj przebytego leczenia, stan i rodzaj choroby, styl życia, wyniki badań laboratoryjnych itd. Niektóre z badań odbywają się z udziałem chorych na daną chorobę, do innych zaś poszukiwani są tylko zdrowi ochotnicy.
2. Kto może być uczestnikiem
badania klinicznego?
Dla każdego badania klinicznego opracowuje się precyzyjne wytyczne opisane w protokole badania, który akceptowany jest przez Komisję Bioetyczną oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wytyczne szczegółowo określają, kto może, a kto nie może wziąć udziału w badaniu.
Przykładowymi kryteriami mogą być: wiek, płeć, rasa, waga, rodzaj przebytego leczenia, stan i rodzaj choroby, styl życia, wyniki badań laboratoryjnych itd. Niektóre z badań odbywają się z udziałem chorych na daną chorobę, do innych zaś poszukiwani są tylko zdrowi ochotnicy.
Podejmując decyzję o udziale w badaniu klinicznym uczestnik jest zapraszany do ośrodka na rozmowę z lekarzem, podczas której dokładnie zapoznaje się z informacją o badaniu oraz z formularzem świadomej zgody na udział w badaniu. Przed jej podpisaniem Uczestnik ma prawo do zadawania pytań i uzyskania wyczerpujących wyjaśnień od lekarza.
Gdy ochotnik wyrazi zgodę na udział w badaniu klinicznym, odbywa się wizyta kwalifikacyjna, która służy ustaleniu bieżącego stanu zdrowia ochotnika. W tym celu poddawany jest on procedurom medycznym m.in. szczegółowemu wywiadowi medycznemu, pomiarowi ciśnienia tętniczego krwi, badaniu lekarskiemu, pobraniu próbek krwi i moczu oraz badaniu EKG. Po analizie otrzymanych wyników lekarz prowadzący podejmuje ostateczną decyzję czy ochotnik może wziąć udział w badaniu klinicznym na podstawie wytycznych opisanych w protokole badania.
3. Jak znaleźć odpowiednie
badanie kliniczne oraz ośrodek?
Jeszcze kilkanaście lat temu badania kliniczne były prowadzone głównie w publicznych szpitalach i przychodniach. Dziś coraz więcej badań toczy się w prywatnych ośrodkach wyspecjalizowanych w prowadzeniu badań klinicznych.
Zdrowi ochotnicy powinni poszukać ośrodka w jak najbliższej odległości od miejsca zamieszkania lub pracy, gdyż udział w badaniu klinicznym wiąże się z wielokrotnymi dojazdami na wizyty ambulatoryjne.
3. Jak znaleźć odpowiednie
badanie kliniczne oraz ośrodek?
Jeszcze kilkanaście lat temu badania kliniczne były prowadzone głównie w publicznych szpitalach i przychodniach. Dziś coraz więcej badań toczy się w prywatnych ośrodkach wyspecjalizowanych w prowadzeniu badań klinicznych.
Zdrowi ochotnicy powinni poszukać ośrodka w jak najbliższej odległości od miejsca zamieszkania lub pracy, gdyż udział w badaniu klinicznym wiąże się z wielokrotnymi dojazdami na wizyty ambulatoryjne. Wybór samego badania to już kwestia dostępności czasowej ochotnika oraz jego poczucia komfortu. Każde badanie kliniczne jest inne – dotyczy różnych produktów badanych i różnych sposobów jego podania – od kremów i maści podawanych na skórę i śluzówkę, przez leki wziewne oraz w postaci tabletek, aż do wlewów dożylnych. Czas trwania badania ma także duże znaczenie, gdyż najkrótsze może trwać 2 tygodnie, lecz w niektórych przypadkach badania trwają nawet 2 lata.
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą, którzy nie znaleźli skutecznej terapii standardowej, powinni przejąć inicjatywę i przeszukać zasoby Internetu w poszukiwaniu odpowiedniego programu klinicznego. Na początku najlepiej zapytaj swojego lekarza, czy bierze udział w takich projektach lub posiada wiedzę na temat badań klinicznych prowadzonych w danym wskazaniu. Skorzystaj z międzynarodowych wyszukiwarek badań klinicznych np. clinicaltrials.gov lub clinicaltrialsregister.eu. Możesz też skorzystać z bazy bkwp.pl lub skutecznej ankiety badx.pl. Dzięki nim znajdziesz dane ośrodka, który oferuje udział w danym badaniu klinicznym – zadzwoń i dowiedz się jaka jest możliwość zakwalifikowania się do programu.
Kiedy już znajdziesz odpowiednie badanie kliniczne dla siebie pamiętaj, aby dokładnie przeczytać dokument informacji i świadomej zgody. Zadaj wszelkie możliwe pytania lekarzowi prowadzącemu badanie i upewnij się, że wszystko jest dla Ciebie zrozumiałe.
4. Korzyści i możliwe ryzyko
pacjentów w badaniu klinicznym
Korzyści z uczestnictwa w badaniu
Przed wyrażeniem dobrowolnej zgody na udział w badaniu klinicznym, należy zebrać jak najwięcej informacji na temat badania, w którym rozważasz swój udział. Bardzo ważne jest zadawanie wszelkich, nasuwających się pytań, które nurtują Ciebie lub Twoich bliskich. Personel realizujący badanie ma obowiązek udzielania odpowiedzi na wszelkie pytania w zrozumiały dla Ciebie sposób.
4. Korzyści i możliwe ryzyko
pacjentów w badaniu klinicznym
Korzyści z uczestnictwa w badaniu
Przed wyrażeniem dobrowolnej zgody na udział w badaniu klinicznym, należy zebrać jak najwięcej informacji na temat badania, w którym rozważasz swój udział. Bardzo ważne jest zadawanie wszelkich, nasuwających się pytań, które nurtują Ciebie lub Twoich bliskich. Personel realizujący badanie ma obowiązek udzielania odpowiedzi na wszelkie pytania w zrozumiały dla Ciebie sposób.
- Dostęp do innowacyjnego leku lub innowacyjnej metody leczenia.
Kluczową i najbardziej oczywistą korzyścią wynikającą z prowadzenia badań klinicznych jest możliwość stosowania nowego leku po jego zarejestrowaniu. Ostatecznym beneficjentem są pacjenci, którzy mogą otrzymać skuteczny i sprawdzony produkt po jego pozytywnym ukończeniu badań klinicznych i rejestracji jako leku. - Aktywny udział w zwalczaniu choroby.
Dla niektórych pacjentów uczestnictwo w badaniu klinicznym może się okazać najlepszym dostępnym sposobem leczenia, zwłaszcza gdy opcje terapeutyczne są ograniczone. - Możliwość wykonywania szerokiego zakresu badań, często niedostępnych w podstawowej opiece medycznej.
Badania kliniczne, ze względu na swoją specyfikę, wymagają lepszego rozpoznania oraz monitorowania przebiegu choroby oraz skuteczności stosowanej terapii. Oznacza to zwiększenie częstotliwości i jakości wizyt lekarskich, badań, obserwacji itp. - Szansa na przedłużenie życia.
Uczestnicy badań klinicznych dotknięci chorobą, dzięki udziałowi w badaniu klinicznym, mogą uzyskać szansę na przedłużenie życia. - Przyczynienie się do postępu medycyny.
Co roku na świecie prowadzonych jest około 100 000 badań klinicznych z udziałem pacjentów. Dzięki temu, co roku na świecie, udaje się zarejestrować ok. 50 nowych, innowacyjnych leków.
Ryzyka pacjenta związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym
- Wyniki leczenia mogą być gorsze niż w terapii standardowej.
- Po otrzymywaniu placebo może nastąpić znaczne pogorszenie stanu zdrowia z powodu progresji choroby.
- mogą wystąpić nieprzyjemne, poważne efekty uboczne eksperymentalnego leczenia.
- Badanie może okazać się bardziej angażujące i wymagać od pacjenta więcej uwagi niż tradycyjne metody leczenia, co wynika z konieczności odbywania podróży, pobytów w szpitalu oraz uczestniczenia w większej ilości wizyt lekarskich lub ambulatoryjnych
5. Co to jest lek badany
i dlaczego jest tak ważny?
Co to jest lek badany?
Lek badany jest to produkt leczniczy w określonej postaci farmaceutycznej (tabletka, kapsułka, wlew, inna) lub placebo (produkt nieaktywny, najczęściej przygotowany w tej samej postaci co produkt leczniczy), który po badaniach laboratoryjnych i badaniach na zwierzętach jest sprawdzany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu klinicznym z udziałem ludzi zdrowych lub chorych.
5. Co to jest lek badany
i dlaczego jest tak ważny?
Co to jest lek badany?
Lek badany jest to produkt leczniczy w określonej postaci farmaceutycznej (tabletka, kapsułka, wlew, inna) lub placebo (produkt nieaktywny, najczęściej przygotowany w tej samej postaci co produkt leczniczy), który po badaniach laboratoryjnych i badaniach na zwierzętach jest sprawdzany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu klinicznym z udziałem ludzi zdrowych lub chorych.
Dlaczego lek badany jest tak ważny?
Lek badany, po przejściu kolejnych faz badań klinicznych, zostaje zarejestrowany i wprowadzony do powszechnego stosowania przez pacjentów, dlatego musi być dla nich bezpieczny i skuteczny. Na każdym etapie rozwoju danego leku kluczowe jest przestrzeganie rygorystycznych zasad przez wszystkie zaangażowane strony:
- Firmę farmaceutyczną
Wytwarzanie leków zgodnie z międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice), co pozwala zapewnić, że leki wytworzone do badań klinicznych spełniają określone wymagania jakościowe (np. czystość użytych substancji leczniczych). Zasady te są określane przez instytucje rządowe i muszą być przestrzegane przez wszystkie firmy farmaceutyczne.
- Ośrodek i zespół badawczy
Zapewnienie wykwalifikowanego i doświadczonego zespołu (lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów), odpowiedzialnych za prawidłowe przygotowanie i podanie leku w trakcie badania klinicznego.Zapewnienie odpowiednich pomieszczeń do przechowywania leku badanego oraz kontroli dostępu do tych pomieszczeń (tylko dla osób upoważnionych).Zapewnienie właściwej temperatury przechowywania leku badanego oraz pełnej kontroli nad lekiem.
- Pacjenta
Przechowywanie oraz przyjmowanie leku zgodnie z wytycznymi otrzymanymi od zespołu prowadzącego badanie (w tym szczególnie zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania – temperatura, światło, wilgotność).Skrupulatne zapisywanie godzin przyjęć leku oraz ewentualnych pominiętych dawek, jak również wszystkich innych obserwacji związanych z przyjmowaniem leku w domu (np. gdy jedna tabletka wygląda nieco inaczej niż pozostałe). Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych często otrzymują dzienniczki, w których powinni zapisywać te informacje.Przechowywanie leku w miejscach niedostępnych dla dzieci, osób niepowołanych lub zwierząt.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku
Aby obiektywnie ocenić działanie badanego leku w trakcie badania klinicznego, prowadzone jest ono często w sposób zaślepiony. Inne badania, których głównym celem nie jest ocena skuteczności terapii, lub których nie da się zaślepić, prowadzone są w sposób otwarty.
Badanie otwarte to badanie, w którym każda ze stron (pacjent, lekarz, firma farmaceutyczna) posiada pełną wiedzę na temat przyjmowanego przez pacjenta leku.
Badanie pojedynczo zaślepione to badanie, w którym tylko pacjent nie wie czy podany produkt to lek badany czy placebo (pacjent nie wie do jakiej terapii został przydzielony).
Badanie podwójnie zaślepione to badanie, w którym ani pacjent, ani badacz, ani zespół badawczy nie wiedzą, który ze stosowanych w badaniu klinicznym produktów otrzymuje uczestnik badania.
Powodem stosowania zaślepienia w badaniach jest konieczność zapewnienia, by oczekiwania pacjentów i lekarzy prowadzących badanie dotyczące nowego leku, nie wpłynęły na wyniki badania.
Przydział pacjentów do danej grupy terapeutycznej (otrzymującej dany produkt w badaniu klinicznym) jest losowy i odbywa się przy użyciu różnego typu programów i systemów (tzw. randomizacja).
6. Opieka medyczna w trakcie badania
Bardzo ważnym elementem dotyczącym bezpieczeństwa uczestnika badania klinicznego jest przeprowadzenie przez lekarza bardzo dokładnego sprawdzenia stanu zdrowia ochotnika przed włączeniem do programu. W tym celu doświadczeni lekarze przeprowadzają drobiazgowe badania lekarskie każdego ochotnika przed podjęciem ostatecznej decyzji o jego udziale w badaniu. Wszelkie dolegliwości, schorzenia albo choroby i inne odchylenia, które stwarzają zwiększone ryzyko dla uczestnika, mogą prowadzić do jego wykluczenia z udziału w badaniu. Dlatego tak istotne jest, aby pacjent zgłaszał na każdym etapie wszystkie niepokojące go objawy.
6. Opieka medyczna w trakcie badania
Bardzo ważnym elementem dotyczącym bezpieczeństwa uczestnika badania klinicznego jest przeprowadzenie przez lekarza bardzo dokładnego sprawdzenia stanu zdrowia ochotnika przed włączeniem do programu. W tym celu doświadczeni lekarze przeprowadzają drobiazgowe badania lekarskie każdego ochotnika przed podjęciem ostatecznej decyzji o jego udziale w badaniu. Wszelkie dolegliwości, schorzenia albo choroby i inne odchylenia, które stwarzają zwiększone ryzyko dla uczestnika, mogą prowadzić do jego wykluczenia z udziału w badaniu. Dlatego tak istotne jest, aby pacjent zgłaszał na każdym etapie wszystkie niepokojące go objawy.
Ochotnik biorący udział w badaniu klinicznym otrzymuje często dostęp do nowoczesnych terapii, technologii diagnostycznych, badań genetycznych oraz ma zapewnioną opiekę medyczną wykwalifikowanych lekarzy i personelu pomocniczego. Przez cały okres trwania badania każdy uczestnik znajduje się pod opieką i nadzorem lekarza, który prosi go o regularne i szczegółowe informacje na temat samopoczucia, zapisywanie wszelkich obserwacji w dzienniczku uczestnika lub zgłaszanie ich telefonicznie. W każdej chwili, niezależnie od procedur przewidzianych w projekcie badania klinicznego, pacjent ma stały kontakt ze swoim lekarzem, może także zgłosić się na dodatkową wizytę, jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące go objawy. Bardzo ważnym elementem udziału w badaniu klinicznym jest zapewnienie natychmiastowej konsultacji specjalistycznej oraz pomocy medycznej łącznie z możliwością skierowania na leczenie szpitalne, jeśli zaistniałaby taka konieczność. Koszty leczenia, badań diagnostycznych są zawsze pokrywane przez sponsora badania.
7. Ubezpieczenie badania
klinicznego
Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej – OC sponsora (firmy farmaceutycznej) i badacza (lekarza prowadzącego badanie kliniczne), wprowadzone zostało do polskiego prawa farmaceutycznego dla zapewnienia maksymalnej ochrony uczestników badań klinicznych, co wprost wynika z treści prawa farmaceutycznego.
7. Ubezpieczenie badania
klinicznego
Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej – OC sponsora (firmy farmaceutycznej) i badacza (lekarza prowadzącego badanie kliniczne), wprowadzone zostało do polskiego prawa farmaceutycznego dla zapewnienia maksymalnej ochrony uczestników badań klinicznych, co wprost wynika z treści prawa farmaceutycznego.
W przypadku, gdy pacjent dozna trwałego uszczerbku na zdrowiu, ma on prawo dochodzić odszkodowania. Pacjent może zgłosić swoje roszczenie lekarzowi prowadzącemu badanie lub zgłosić je ubezpieczycielowi, który ubezpiecza badacza lub sponsora badania. Pacjent w każdym momencie trwania badania ma prawo wglądu do polisy ubezpieczeniowej.
Niemniej jednak warto pamiętać, że pacjent przed rozpoczęciem badania klinicznego, wyraża swoją świadomą zgodą na uczestnictwo w badaniu. Podpisując formularz świadomej zgody pacjent zgadza się na przyjmowanie testowanego leku, wiedząc, że dany lek może wywołać niepożądane skutki. Zatem pacjent biorący udział w badaniu nie może w każdej sytuacji, przy wystąpieniu jakiegokolwiek niepożądanego działania testowanego leku, dochodzić odszkodowania. Odszkodowanie może być wypłacone jedynie po udowodnieniu winy lekarza prowadzącego badanie lub sponsora.
Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego do odpowiednich urzędów i trwa do zakończenia badania.